藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩方面:
1,阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品;
2,阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分,藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。
藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期,例如:用普通多層共擠包裝的注射液短期內(nèi)變色變質(zhì),源于包裝材料阻隔氧氣的能力過(guò)低;注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡(jiǎn)稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解,源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包裝出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象,源于低密度聚乙烯無(wú)法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸;某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過(guò)20%,源于包裝材料無(wú)法有效阻隔水蒸氣的逃逸。
因此,藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長(zhǎng)藥品的有效期。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量衡量包裝材料的阻隔性能。
國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個(gè)塑料類藥包材品種,都對(duì)氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量有相應(yīng)的檢測(cè)要求。氧氣透過(guò)量的分析方法有壓差法和電量法,水蒸氣透過(guò)量分析方法有杯式法、電解法、重量法、紅外法。以往,氧氣透過(guò)量、水蒸氣透過(guò)量測(cè)定時(shí),不同方法測(cè)定結(jié)果間存在較大的差異,同方法不同品牌儀器測(cè)定結(jié)果間也存在較大的差異,氧氣透過(guò)量測(cè)試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出。
SYSTESTER思克WVTR系列水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀適用于各種塑料薄膜、復(fù)合膜和各種瓶,盒等包裝袋和包裝容器的水蒸氣透過(guò)率的定量測(cè)定,測(cè)試原理是這樣的:
薄膜:
將待測(cè)試樣裝夾在恒溫的干、濕腔之間,使試樣兩側(cè)存在一定的濕度差,由于試樣兩側(cè)濕度差的存在,水蒸氣會(huì)從高濕側(cè)向低濕側(cè)擴(kuò)散滲透,在低濕側(cè),水蒸氣被干燥載氣攜帶至水分析傳感器,通過(guò)對(duì)傳感器電信號(hào)的分析計(jì)算,從而得到試樣的水蒸氣透過(guò)率和透濕系數(shù)。
容器:
容器的外側(cè)是高濕氣體,內(nèi)側(cè)則是流動(dòng)的干燥氣體,由于容器內(nèi)外濕度差的存在,水蒸氣將穿透容器壁進(jìn)入容器內(nèi)部,進(jìn)入容器內(nèi)部的水蒸氣將由流動(dòng)的干燥載氣攜帶至水分析傳感器,通過(guò)對(duì)傳感器電信號(hào)的分析計(jì)算,可得到容器的水蒸氣透過(guò)率等結(jié)果。
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